NJM présente Dara NFL2

Emballage simplifié pour les fabricants biopharmaceutiques qui débutent dans la production commerciale

NJM, une marque de produits ProMach, présente la machine de remplissage et de fermeture aseptique Dara NFL/2-RDL pour flacons prêts à l'emploi utilisant le bouchon RayDyLyo sur le stand Interphex n° 2353. Gérant des nids de flacons pré-stérilisés et éliminant le sertissage requis avec les bouchons traditionnels en aluminium, ce système entièrement servocommandé rationalise l'opération d'emballage pour réduire les coûts d'investissement, minimiser l'encombrement et accélérer le changement.

« Le Dara NFL/2-RDL, très efficace, a été développé pour les entreprises de biotechnologie et les pharmacies 503B et peut être utilisé à grande échelle jusqu'à la fabrication commerciale en petits lots. L'utilisation de flacons prêts à l'emploi simplifie considérablement la production à petite échelle en éliminant le besoin d'un tunnel de lavage et de dépyrogénation et l'utilisation du capuchon RayDyLyo simplifie encore les opérations en éliminant le sertissage et la génération de particules qui accompagnent ce processus », a déclaré Thomas Kessler, Responsable régional des ventes chez NJM. « Après avoir introduit l'année dernière les machines à grande vitesse des séries Dara SX et HSL pour les bouchons RayDyLyo, nous proposons désormais ce système NFL aux clients ayant des besoins de capacité plus faibles qui bénéficieront de cette technologie innovante de bouchons/bouchons et d'un système plus compact qui a la valeur ajoutée des capacités de traitement des seringues et des cartouches dans la même machine.

Le NFL/2-RDL remplit des solutions, suspensions, produits de diagnostic ou vaccins dans des flacons en verre ou en plastique dans des tailles allant de 2R à 50R avec des volumes de dose de 0,1 à 50 ml. Les flacons sont remplis et scellés dans le nid. Les fonctionnalités standard permettent le chargement et le déchargement automatiques des flacons emboîtés, tandis que les options facilitent le déballage et le délipping automatisés ou semi-automatisés. Le système peut être modifié pour gérer une taille de flacon différente en moins de 15 minutes sans aucun outil requis.

Dara a conçu le NFL/2-RDL pour sceller les flacons avec les bouchons RayDyLyo brevetés d'ARaymondlife – des bouchons en plastique pré-assemblés qui comportent un bouchon en caoutchouc à l'intérieur du bouchon pour minimiser l'effet « pop-off » et éliminer le risque que les bouchons adhèrent aux plaques du lyophilisateur. . Disponibles avec Central Tear-Off (CTO) pour les produits injectables et Total Tear-Off (TTO) pour la reconstitution et le mélange des produits, les bouchons RayDyLyo sont disponibles en tailles 13 mm et 20 mm.

Une trémie vibrante/alimentateur circulaire délivre les bouchons RayDyLyo aux stations de prélèvement et de placement, qui placent les bouchons sur les flacons à l'aide d'un entraînement direct et d'une servocommande de mouvement. Le NFL/2-RDL peut être programmé pour une insertion d'un bouchon complet pour les produits non lyophilisés ou pour une insertion d'un demi-bouchon pour les produits lyophilisés.

Le NFL/2-RDL à double station offre un débit allant jusqu'à 4 500 flacons par heure et une empreinte au sol de seulement deux mètres de long et un mètre de large. Pour les clients ayant besoin de vitesses plus élevées, le NFL/5-RDL à cinq stations traite jusqu'à 10 000 flacons par heure.

Doté d'une grande variété d'options, le NFL/2-RDL polyvalent peut être équipé de pompes à piston rotatif en acier inoxydable ou en céramique, qui peuvent atteindre une précision de +/- 0,5 %, ou de pompes péristaltiques, qui peuvent atteindre une précision de +/- 1 %. . Les options incluent un flux d'air laminaire (LAF), des systèmes de barrières à accès restreint ouverts ou fermés (oRABS/cRABS) ou des systèmes d'isolateurs à haut confinement où des environnements stériles ou ISO 5 sont nécessaires. Si nécessaire, l’insertion du bouchon sous vide ou le rinçage au gaz peuvent aider à réduire les niveaux d’O2 dans le flacon. Le contrôle statistique des processus et les compteurs de particules sont des options permettant de garantir la qualité du produit final. Des modules de nettoyage sur place (CIP) ou de stérilisation sur place (SIP) sont également disponibles.

Le mouvement XY servomoteur du NFL/2-RDL offre des performances reproductibles, une maintenance réduite, un dépannage simple, des changements rapides et un ajout facile de nouveaux formats. Un automate Allen-Bradley contrôle les fonctions de la machine et un écran tactile couleur de 15 pouces (38 cm) sur PC Beckhoff présente une interface utilisateur large et intuitive. Tous les paramètres de production peuvent être programmés dans le PC, y compris les volumes et vitesses de dosage.