Incidence d'une augmentation sévère de la pression intraoculaire après injection intravitréenne d'aflibercept avec des seringues préremplies

Rapports scientifiques volume 12, Numéro d'article : 18136 (2022) Citer cet article

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Notre objectif était d'analyser les modifications de la pression intraoculaire (PIO) suite à différentes procédures d'injection intravitréenne (IVI) avec ou sans seringues préremplies (PFS) et d'élaborer leurs causes possibles. Etude clinique et évaluation en laboratoire. 173 yeux de 141 patients. La PIO a été mesurée de manière prospective avant et après l'opération dans trois groupes de patients recevant une IVI soit avec du ranibizumab (RP), de l'aflibercept PFS (AP) ou des flacons d'aflibercept (AV). Le volume de vidange AP (EV) a été évalué à l'aide de 40 flacons d'aflibercept PFS : le piston était aligné avec précision (volume normal, NV) ou juste en dessous de la ligne d'indication (volume élevé, HV) et le médicament était éjecté avec (wP) ou sans force. pression (nP). Le critère de jugement principal était la PIO après traitement avec le type d'IVI et la PIO avant traitement comme facteurs fixes. Le résultat secondaire était l'identification de facteurs de confusion possibles (âge, sexe, pathologie, présence de pseudophakie, erreur sphérique et nombre d'injections) et d'une PIO > 30 mmHg après le traitement. Une augmentation de la PIO au-dessus de 30 mmHg a été observée dans 8/38 (22 %), 16/51 (31 %) et 35/86 (41 %) cas dans les groupes RP, AV et AP, respectivement (p = 0,129). La PIO avant traitement était la seule variable prédictive de l'augmentation de la PIO (p < 0,001). Les valeurs EV dans les groupes NVnP, NVwP, HVnP et HVwP étaient respectivement de 56,06 ± 10,32, 70,69 ± 4,56, 74,22 ± 7,41 et 81,63 ± 3,67 µl (p < 0,001). Nous avons observé une incidence marquée, bien que non significativement plus élevée, d'élévations de la PIO avec l'aflibercept PFS. Une raison possible peut être la tendance aux erreurs lors de l'administration du volume correct avec le point d'accès. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de l'aflibercept PFS afin de prévenir d'éventuelles lésions du nerf optique en cas d'élévation marquée de la PIO.

L’avènement des thérapies par injection intravitréenne de facteurs de croissance endothéliaux anti-vasculaires (VEGF) (IVI) a révolutionné notre compréhension et les résultats du traitement des maladies maculaires. Aujourd'hui, des seringues préremplies (PFS) sont disponibles et sont largement utilisées dans la pratique clinique. Le ranibizumab et l'aflibercept sont devenus disponibles en Europe en tant que SSP depuis leur approbation en mars 2013 et avril 2020, respectivement.

Les IVI avec PFS sont censés réduire la durée de la procédure et améliorer la sécurité des patients en raison d'un risque plus faible d'endophtalmie1,2. L'augmentation postopératoire de la pression intraoculaire (PIO) est soupçonnée d'entraîner des modifications glaucomateuses3 et des rapports informels ont indiqué que la PIO peut augmenter considérablement après des injections d'aflibercept PFS.

En juin 2020, suite à l'introduction du nouveau aflibercept PFS dans notre clinique, nous avons observé une incidence inhabituelle de pics sévères de pression intraoculaire (PIO), entraînant une perte visuelle transitoire à court terme dans cinq yeux de cinq patients, signalés à Swissmedic. , l'agence suisse des produits thérapeutiques. Quatre des cinq patients souffraient de rétinopathie diabétique avec œdème maculaire et un souffrait de dégénérescence maculaire humide liée à l'âge. Tous les yeux avaient déjà été traités auparavant avec des flacons d'aflibercept intravitréen sans complications. Deux des cinq yeux ont dû subir une paracentèse.

Le volume exact de vidange des PFS a été évalué précédemment, décrivant des différences notables4,5,6. Notre hypothèse était que le médicament lui-même, la conception du nouveau PFS et/ou la technique d'injection pouvaient entraîner des volumes d'injection inexacts.

Par conséquent, notre objectif était (1) d'analyser les modifications de la PIO suite aux procédures IVI utilisant des PFS et des flacons et (2) d'évaluer les volumes d'éjection (EV) de l'aflibercept PFS en fonction de la technique d'injection.

Nous avons évalué les données de PIO chez des patients consécutifs recevant une IVI soit avec du ranibizumab PFS, de l'aflibercept PFS ou avec un flacon d'aflibercept (groupes RP, AP et AV, respectivement) entre le 1er juillet et le 28 août 2020. Les injections (les trois types) ont été réalisées par 8 médecins ayant effectué au moins 100 injections par mois. La plupart des patients avaient déjà été traités par IVI ; cependant, 11 patients ont reçu leur première injection (six yeux recevant RP, deux AV et trois AP). Tous les patients ont donné leur consentement éclairé pour l'injection et la collecte des données, les analyses ont été effectuées conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique local (Conseil cantonal d'éthique de Zurich; BASEC-N° 2020-02309). Les injections ont été réalisées conformément aux exigences de la réglementation suisse dans notre clinique externe de rétine médicale. Lors des injections, les procédures établies par nos procédures opératoires standard (SOP) et celles figurant sur les étiquettes des fabricants des injections (concernant la préparation précise du PFS) ont été suivies, cependant, une micro-aiguille MESORAM® 33G (CMTS Dipl. Ing. Paul Wehrenpfennig, Munich, Allemagne) a été utilisée à la place de l'aiguille 30G recommandée pour administrer le médicament. Notre protocole pré-opératoire de routine comprend l'administration d'une goutte de népafénac (Nevanac® 1 mg/ml), d'une goutte de chlorhydrate de tétryzoline (Visine®), d'une goutte d'apraclonidine (Iopidine® 1 %) et de trois gouttes d'oxybuprocaïne (0,4 %). La dernière goutte à toucher l'œil avant l'injection est la solution de povidone iodée à 10 % (ou de polihexanide à 0,04 % comme alternative).