Résumé des caractéristiques du produit pour Evusheld

Mis à jour le 15 novembre 2022

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Ce médicament fait l'objet d'une surveillance complémentaire. Cela permettra une identification rapide des nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté. Voir la rubrique 4.8 pour savoir comment signaler les effets indésirables.

Evusheld 150 mg/150 mg solution injectable

Chaque carton d'Evusheld contient deux flacons :

Chaque flacon de tixagevimab contient 150 mg de tixagevimab dans 1,5 mL (100 mg/mL)

Chaque flacon de cilgavimab contient 150 mg de cilgavimab dans 1,5 mL (100 mg/mL)

Le tixagevimab et le cilgavimab sont produits dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution injectable.

Solution claire à opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 6,0.

Evusheld est indiqué pour la prophylaxie pré-exposition du COVID-19 chez les adultes qui ne sont pas actuellement infectés par le SRAS-CoV-2 et qui n'ont pas eu d'exposition récente connue à une personne infectée par le SRAS-CoV-2 et :

EVUSHELD est indiqué pour le traitement du COVID-19 chez les adultes qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru d'évolution vers un COVID-19 sévère (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).

L’utilisation d’Evusheld doit être conforme aux recommandations officielles.

La préparation et l'administration d'Evusheld doivent être initiées et observées par un professionnel de la santé qualifié utilisant une technique aseptique. L'administration doit être effectuée dans des conditions permettant la prise en charge de réactions d'hypersensibilité sévères, telles que l'anaphylaxie. Les individus doivent être observés pendant au moins une heure après l'injection.

La posologie recommandée est de 300 mg d'Evusheld, sous forme de 150 mg de tixagevimab et de 150 mg de cilgavimab, administrés sous forme d'injections intramusculaires séquentielles distinctes.

Une dose plus élevée de 600 mg d'Evusheld, comme 300 mg de tixagevimab et 300 mg de cilgavimab, peut être plus appropriée pour certaines variantes du SRAS-CoV-2 (par exemple, Omicron BA.1, Omicron BA.1.1) sur la base de données in vitro. données de susceptibilité à la neutralisation qui montrent une sensibilité réduite pour Evusheld (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Les données disponibles indiquent qu'Evusheld peut être efficace pour la prophylaxie pré-exposition pendant six mois après l'administration des variantes non Omicron du SRAS-CoV-2 prédominantes au cours de l'étude (voir rubrique 5.1). La durée de protection pour d’autres variantes, telles que Omicron BA.1 et BA.1.1, n’est actuellement pas connue. Evusheld n'a été étudié que dans le cadre d'études à dose unique. Il n’existe aucune donnée de sécurité et d’efficacité disponible avec une administration répétée.

La dose recommandée chez l'adulte est de 600 mg d'Evusheld, sous forme de 300 mg de tixagevimab et de 300 mg de cilgavimab (Tableau 1), administrés en deux injections intramusculaires séquentielles distinctes.

EVUSHELD doit être administré dans les 7 jours suivant l’apparition des symptômes du COVID-19 (voir rubrique 5.1).

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ≥ 65 ans (voir rubrique 5.2).

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).

La sécurité et l'efficacité d'Evusheld chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Evusheld est destiné à une injection intramusculaire uniquement.

Chaque carton contient deux flacons :

65 years old. The safety profile in these patients was acceptable./p>200 fold increase in IC50), K444E (>200 fold increase in IC50), and K444R (>200 fold increase in IC50). No escape variants to tixagevimab, or the tixagevimab and cilgavimab combination were selected./p>600-fold) and F486V (121- to 149-fold) and variants with reduced susceptibility to cilgavimab alone included those with R346I (>200-fold), K444E (>200-fold), K444Q (>200-fold), and K444R (>200-fold)./p>5 days) and risk of progression to severe COVID-19 (high risk versus low risk)./p> 5 days), and risk of progression to severe COVID-19 (high vs. low)./p>69 kDa do not undergo renal elimination, thus renal impairment is not expected to significantly affect the exposure of tixagevimab and cilgavimab. Similarly, dialysis is not expected to impact the PK of tixagevimab and cilgavimab./p>