Résumé des caractéristiques du produit de la dispersion injectable VidPrevtyn Beta

Mis à jour le 20 avril 2023

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Ce médicament fait l'objet d'une surveillance complémentaire. Cela permettra une identification rapide des nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté. Voir la rubrique 4.8 pour savoir comment signaler les effets indésirables.

VidPrevtyn Beta solution et émulsion pour émulsion injectable

Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)

Il s'agit de deux flacons multidoses (flacon d'antigène et flacon d'adjuvant) qu'il faut mélanger avant utilisation. Après mélange, le flacon de vaccin contient 10 doses de 0,5 mL.

Une dose (0,5 ml) contient 5 microgrammes de protéine de pointe du SRAS-CoV-2 (souche B.1.351)

produit par la technologie de l'ADN recombinant à l'aide d'un système d'expression de baculovirus dans une lignée cellulaire d'insecte dérivée de cellules Sf9 de la chenille légionnaire d'automne, Spodoptera frugiperda.

L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes).

VidPrevtyn Beta peut contenir des traces d'éthoxylate d'octylphénol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Solution et émulsion pour émulsion injectable.

La solution antigénique est un liquide incolore et clair.

L'émulsion d'adjuvant est un liquide laiteux homogène blanchâtre à jaunâtre.

VidPrevtyn Beta est indiqué comme rappel de l'immunisation active pour prévenir la COVID-19 chez les adultes ayant préalablement reçu un vaccin contre la COVID-19 à ARNm ou à vecteur adénoviral (voir rubriques 4.2 et 5.1).

L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

VidPrevtyn Beta est administré par voie intramusculaire sous forme d'une dose unique de 0,5 ml au moins 4 mois après un précédent vaccin contre la COVID-19. VidPrevtyn Beta peut être administré une fois en rappel aux adultes ayant déjà reçu 2 séries de vaccinations avec des vaccins à ARNm ou à vecteur adénoviral contre la COVID-19 (voir rubrique 5.1).

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées de ≥ 65 ans.

La sécurité et l'efficacité de VidPrevtyn Beta chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible..

VidPrevtyn Beta est destiné à une injection intramusculaire uniquement après mélange. Le site préféré est le muscle deltoïde du haut du bras.

Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Pour les précautions à prendre avant d'administrer le vaccin, voir rubrique 4.4.

Pour les instructions sur le mélange, la manipulation et l'élimination du vaccin, voir la section 6.6.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l'éthoxylate d'octylphénol (traces résiduelles).

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Un traitement médical approprié et une surveillance médicale doivent toujours être facilement disponibles en cas de réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination.

Des réactions liées à l'anxiété, notamment des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress, peuvent survenir en association avec la vaccination en tant que réponse psychogène à l'injection par aiguille. Il est important que des précautions soient en place pour éviter les blessures dues à un évanouissement.