Hyloris annonce la soumission des données d'emballage de Maxigesic® IV demandées par la FDA américaine

Produit Maxigesic® IV 4

Données supplémentaires extractibles et lixiviables générées par un laboratoire accrédité situé en Amérique du Nord

Résultats analysés et évalués par des experts toxicologues

Autorisation réglementaire potentielle pour Maxigesic® IV pour le marché américain avant fin 2023

Liège, Belgique ––18avril 2023–7h du matinCET – Information non réglementée – Hyloris Pharmaceuticals SA (Euronext Bruxelles : HYL), une société biopharmaceutique spécialisée engagée à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en réinventant les médicaments existants, annonce que son partenaire AFT Pharmaceuticals (« AFT ») a soumis une réponse à la Food & Drug Administration (FDA). L'organisme de réglementation américain avait demandé ces données supplémentaires alors qu'il envisageait l'autorisation de mise sur le marché de Maxigesic® IV, un nouveau traitement contre la douleur non opioïde à double mode d'action, administré par perfusion intraveineuse (IV).

La soumission d'un ensemble de données extractibles et lixiviables supplémentaires fait suite à une lettre de réponse complète reçue en juillet 2022 concernant l'évaluation de l'emballage primaire, essentiellement le flacon et le bouchon du flacon dans lequel le produit médicamenteux est stocké. Il est important de noter que la FDA n’a signalé aucun problème lié aux données générées au cours du programme de développement clinique.

La réponse formelle à la lettre de réponse complète a été déposée auprès de la FDA le 17 avril 2023. En supposant une évaluation positive de la FDA, cela implique un enregistrement potentiel de Maxigesic® IV pour le marché américain avant la fin de l'année.

Les ventes pourraient suivre peu après, avec un accord exclusif de licence et de distribution déjà signé entre l'AFT et Hikma Pharmaceuticals (« Hikma »). Hikma est l'un des principaux fournisseurs de produits hospitaliers injectables complexes aux États-Unis.

Selon les termes de l'accord de collaboration de développement entre Hyloris et l'AFT, Hyloris est éligible à recevoir une part de tous les revenus liés au produit, tels que les droits de licence, les redevances, les paiements d'étape, reçus par l'AFT.

Stijn Van Rompay, PDG d'Hyloris, a commenté : « Nous sommes ravis de libérer le potentiel de Maxigesic® IV pour améliorer la vie des patients sur le plus grand marché de soins de santé au monde. Nous espérons que les données que nous avons soumises satisferont aux exigences de la FDA.

« Aux États-Unis, la nouvelle consommation persistante d'opioïdes peut être considérée comme l'une des complications les plus courantes après une intervention chirurgicale élective, survenant dans 5,9 % à 6,5 % des cas1. Ce problème de société a un impact tragique sur de nombreuses vies américaines. Il existe un besoin urgent de traitements de la douleur non opioïdes plus sûrs et plus efficaces en milieu hospitalier pour éviter de déclencher une dépendance chez les patients. Maxigesic® IV promet de devenir une option précieuse de traitement de la douleur sans les effets secondaires et le risque de dépendance associés aux opioïdes.

À proposMaxigésique®IV

Maxigesic® IV est un nouveau traitement de la douleur non opioïde, à double mode d'action, destiné à être utilisé en postopératoire dans les hôpitaux ou lorsque les patients ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale. Il s'agit d'une combinaison unique de 1 000 mg de paracétamol et de 300 mg de solution d'ibuprofène pour perfusion, réduisant ainsi à la fois la douleur et l'inflammation.

Les résultats d'un essai de phase 3 randomisé et contrôlé par placebo ont démontré que Maxigesic® IV était bien toléré et avait un début d'action plus rapide, offrait un soulagement plus élevé de la douleur et offrait la possibilité de réduire l'utilisation d'opioïdes par rapport à l'ibuprofène IV ou au paracétamol IV. seul aux mêmes doses. D'autres études d'exposition ont démontré l'efficacité et l'innocuité du médicament dans un groupe de population élargi sur une période de traitement plus longue. Maxigesic® IV est protégé par plusieurs demandes de brevet accordées et en attente.

À propos de Hyloris Pharmaceuticals Hyloris est une société biopharmaceutique spécialisée qui se concentre sur l'innovation, la réinvention et l'optimisation des médicaments existants pour répondre à d'importants besoins en matière de soins de santé et apporter des améliorations pertinentes aux patients, aux professionnels de la santé et aux payeurs. Hyloris a constitué un large portefeuille breveté de 16 médicaments à valeur ajoutée reformulés et réutilisés qui ont le potentiel d'offrir des avantages significatifs par rapport aux alternatives disponibles. En dehors de son objectif stratégique principal, la Société a également 3 produits génériques à haute barrière en développement.