Dernière mise à jour 11/2022

Mis à jour le 9 novembre 2022

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Ce médicament fait l'objet d'une surveillance complémentaire. Cela permettra une identification rapide des nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté. Voir la rubrique 4.8 pour savoir comment signaler les effets indésirables.

Nuvaxovid dispersion injectable

Vaccin contre la COVID-19 (recombinant, avec adjuvant)

Il s'agit d'un flacon multidose contenant 10 doses de 0,5 mL

Une dose (0,5 ml) contient 5 microgrammes de protéine de pointe du SRAS-CoV-2* et est dotée d'un adjuvant avec Matrix-M.

Adjuvant Matrix-M contenant par dose de 0,5 mL : Fraction-A (42,5 microgrammes) et Fraction-C (7,5 microgrammes) d'extrait de Quillaja saponaria Molina.

*produit par la technologie de l'ADN recombinant utilisant un système d'expression de baculovirus dans une lignée cellulaire d'insecte dérivée de cellules Sf9 de l'espèce Spodoptera frugiperda.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Dispersion injectable (injection).

La dispersion est incolore à légèrement jaune, claire à légèrement opalescente (pH 7,2)

Nuvaxovid est indiqué pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Nuvaxovid est administré par voie intramusculaire en 2 doses de 0,5 mL chacune. Il est recommandé d'administrer la deuxième dose 3 semaines après la première dose (voir rubrique 5.1).

Il n'existe aucune donnée disponible sur l'interchangeabilité de Nuvaxovid avec d'autres vaccins contre la COVID-19 pour compléter le schéma de primo-vaccination. Les personnes qui ont reçu une première dose de Nuvaxovid doivent recevoir la deuxième dose de Nuvaxovid pour terminer le cycle de vaccination.

Une dose de rappel de Nuvaxovid (0,5 ml) peut être administrée par voie intramusculaire environ 6 mois après la première série de Nuvaxovid chez les personnes âgées de 18 ans et plus (dose de rappel homologue).

Nuvaxovid peut également être administré en dose de rappel chez les personnes âgées de 18 ans et plus après une primovaccination comprenant un vaccin à ARNm ou un vaccin à vecteur adénoviral (dose de rappel hétérologue). L'intervalle entre les doses pour la dose de rappel hétérologue est le même que celui autorisé pour une dose de rappel du vaccin utilisé pour la primo-vaccination (voir rubrique 5.1).

La sécurité et l'efficacité de Nuvaxovid chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées de ≥ 65 ans.

Nuvaxovid est destiné à une injection intramusculaire uniquement, de préférence dans le muscle deltoïde du haut du bras.

Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Pour les précautions à prendre avant d'administrer le vaccin, voir rubrique 4.4.

Pour les instructions sur la manipulation et l'élimination du vaccin, voir section 6.6.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Des événements d'anaphylaxie ont été rapportés avec les vaccins Nuvaxovid. Un traitement médical approprié et une surveillance médicale doivent toujours être facilement disponibles en cas de réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.