Résumé des caractéristiques du produit pour Vaxzevria

Mis à jour le 4 avril 2023

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Ce médicament fait l'objet d'une surveillance complémentaire. Cela permettra une identification rapide des nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté. Voir la rubrique 4.8 pour savoir comment signaler les effets indésirables.

Vaxzevria, suspension injectable

Vaccin contre la COVID-19 (ChAdOx1 S [recombinant])

Une dose (0,5 ml) contient :

Vaccin contre la COVID-19 (ChAdOx1-S* recombinant), pas moins de 2,5 × 10^8 unités infectieuses (Inf.U)

*Vecteur adénovirus de chimpanzé recombinant et déficient en réplication codant pour la glycoprotéine Spike (S) du SRAS -CoV-2. Produit à partir de cellules 293 de rein embryonnaire humain (HEK) génétiquement modifiées.

Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

Chaque dose (0,5 ml) contient environ 2 mg d'éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Suspension injectable.

La suspension est incolore à légèrement brune, claire à légèrement opaque avec un pH de 6,6.

Vaxzevria est indiqué pour l'immunisation active visant à prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2, chez les personnes âgées de ≥ 18 ans.

L'utilisation de Vaxzevria doit être conforme aux recommandations officielles.

La primo-vaccination Vaxzevria comprend deux doses distinctes de 0,5 ml chacune. La deuxième dose doit être administrée entre 4 et 12 semaines après la première dose (voir rubrique 5.1).

Une dose de rappel (troisième dose) de 0,5 ml peut être administrée aux personnes ayant terminé la primo-vaccination avec Vaxzevria. La troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la fin de la primovaccination (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Voir les sections 4.4 et 5.1.

La sécurité et l'efficacité de Vaxzevria chez les enfants et les adolescents (âgés de < 18 ans) n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Vaxzevria est destiné à une injection intramusculaire (IM) uniquement, de préférence dans le muscle deltoïde.

Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d’autres vaccins ou médicaments.

Pour les précautions à prendre avant d'administrer le vaccin, voir rubrique 4.4.

Pour les instructions d'administration, voir rubrique 6.6.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les personnes ayant présenté une thrombose avec syndrome de thrombopénie (STT) après une vaccination par Vaxzevria. (voir rubrique 4.2).

Personnes ayant déjà présenté des épisodes de syndrome de fuite capillaire (voir également rubrique 4.4).

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Des réactions d'hypersensibilité, notamment anaphylaxie et angio-œdème, sont survenues après l'administration de Vaxzevria. Un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être facilement disponibles en cas d'événement anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

Une dose supplémentaire du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes ayant présenté une réaction d'hypersensibilité sévère à une dose précédente de Vaxzevria.

Des réactions liées à l'anxiété, notamment des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress, peuvent survenir en association avec la vaccination en tant que réponse psychogène à l'injection par aiguille. Il est important que des précautions soient en place pour éviter les blessures dues à un évanouissement.